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济宁市食品药品监督管理局等10部门印发《关于落实深化审评审批制度改革政策鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知

发布日期:2018-12-20访问次数: 信息来源:济宁市食品药品监督管理局字号:[ ]



 

各县(市、区)食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息化局、科学技术局、财政局、人力资源和社会保障局、农业局、商务局、卫生和计生局、知识产权局,济宁高新区、太白湖新区、经济技术开发区市场监督管理局、经济发展局、社会事业发展局、人事劳动保障局、财政分局、科技与知识产权处、农业服务中心、商务主管部门:

为全面落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化药品医疗器械审评审批制度改革工作部署,根据省委、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(鲁厅字〔2018〕26号)和省财政厅、省食品药品监督管理局《关于印发山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法的通知》(鲁财社〔2018〕29号)要求,经市政府同意,市食品药品监督管理局会同有关部门制定了《关于落实深化审评审批制度改革政策鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,现印发给你们,请按照工作职责抓好贯彻落实。

 

 

 

济宁市食品药品监督管理局       济宁市发展和改革委员会

 

 

 

济宁市经济和信息化委员会           济宁市科学技术局

 

 

 

济宁市财政局               济宁市人力资源和社会保障局

 

 

 

济宁市农业局            济宁市商务局

 

 

 

济宁市卫生和计划生育委员会        济宁市知识产权局

 

 

 

2018年11月13日   

 

 

  (公开形式:主动公开)


 

 

关于落实深化审评审批制度改革政策

鼓励药品医疗器械创新的实施意见

 

为全面落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化药品医疗器械审评审批制度改革工作部署,进一步推动我市药品医疗器械审评审批制度改革政策的落实工作,制定本实施意见。

一、促进医药产业创新发展

(一)优化产业结构。贯彻落实市委“一二五六”的发展思路,深入实施“中国制造2025济宁市行动计划”,围绕实施创新驱动发展战略,科学制定医药产业发展规划。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户济宁。支持代加工生产企业发展,打造以辰欣药业、鲁抗医药为龙头的国际化、专业化委托加工基地,鼓励中小企业以加入企业集团等方式发展专业化代加工企业。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程,以提质增效实现存量变革,改造升级旧动能,优化产业结构,实施新旧动能转换工程,培植发展医药新品种。实现医药产业品牌高端化,提高终端制剂产品和高附加值产品占比。

    (二)鼓励产品创新。加强创新能力建设,鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新。对获得新药证书并在济宁实现产业化的1类新药和改良型新药给予补助经费支持,对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在市科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入全市基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的地产新药和医疗器械。支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品医疗器械上市许可。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。支持我市辰欣药业、鲁抗医药、艾美科健、广育堂、育达医疗设备等龙头骨干企业创建国家级重点实验室、国家级工程技术中心。重点突破活性化合物高效合成、手性药物合成与拆分、药物晶型研究等关键技术,加快开发新结构、新靶点、新机制的源头创新实体药物、品牌通用名药物、以及抗肿瘤、抗心脑血管疾病、抗代谢性疾病、抗感染性疾病(抗耐药菌抗生素、抗病毒药物)、抗老年性疾病和精神性疾病等品种。围绕基因工程和新型疫苗等创新前沿和关键技术,加强基础和应用研究,加快重组单克隆抗体药物、抗体-药物偶联物(ADC 药物)、新型重组蛋白质药物、血液制品、干细胞技术与产品、重组疫苗和核酸药物、生物诊断试剂等新型生物技术药物的研发,使之成为医药领域新的经济增长点。支持采用新技术新工艺研发新品种,挖掘开发民间组方、验方,加快推出一批作用机理明确、技术含量高、疗效可靠的药物。充分发挥中药自身的特色和优势,瞄准世界医学难点进行选题攻关,加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病,以及肿瘤、痴呆、肥胖等疾病的研究。支持医疗器械产业立足高端产品的引进和自主研发并举,加大新产品研发投入,采用新技术推进产品智能化升级积极开发高端医疗仪器、数字化诊疗设备、医用高分子材料、体外诊断试剂等品种,壮大企业规模,提升产品档次,开拓新的市场。

(三)促进产业聚集发展。立足济宁市现有企业,政府引导,自愿合作,鼓励和支持优势企业联合,组建品牌为核心、资本为纽带的品牌运营公司,培育龙头企业,优化政策市场环境,激发医药产业创新活力,加快高端化延伸打造特色优势产品链和产业集群,带动行业提升价值链。统筹现有公共服务平台进行主体和功能整合,最大限度地发挥平台作用。整合有限的专业市场、土地和环境等资源,集中支持龙头企业和公共服务平台建设和运营。加快建设济宁高新区生物医药基地、邹城鲁抗医药产业园、兖州生物医药产业园等园区建设,打造鲁南医药产业基地。加强对曲阜(陵城)医疗器械产业园区帮扶力度,发挥园区的聚集作用,促进手术无影灯、电动手术台(床)产业集群化发展。提高生物制药、现代中药和医疗器械在整个产业中的比重,提高区域及企业核心竞争力,不断增强发展新优势,努力建成山东省先进的医药产业研发、孵化和生产基地。到2025 年,完成从大到强的发展,力争医药产业年均增长12%以上,生物医药产业总产值达到450亿元。

(四)推动流通行业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护和制度阻碍,鼓励具备药品、医疗器械现代物流条件的企业收购兼并,加快形成以国药济宁、济宁华润、国药集团山东鲁西南公司、山东蓝德医疗器械配送有限公司等大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品、医疗器械流通网络。支持建设全国性、区域性药品、医疗器械物流园区和配送中心,鼓励具备药品、医疗器械现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,结合物联网、区块链等现代化手段整合药械仓储和运输资源,实现多仓协同。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营,推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享,为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。

(五)实施国际化发展战略。完善政策环境,加快形成政策洼地,积极引进国际先进产能,聚焦全球科技变革最前沿和产业发展新趋势,积极融入全球创新网络和产业生态,对标国际,加快产业链、创新链、价值链全球配置,全面提升医药产业国际竞争力和影响力。吸引一批世界医药百强企业和跨国医药公司来我市设立总部、研发中心、生产基地,引进一批国际先进技术和创新产品。推动市内医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,加快融入国际市场。优化产品出口结构,扩大制剂药品和医疗器械出口。大力推进我市创新药物及新型制剂国际化注册进程。

二、落实审评审批改革措施

(六)提升审评审批效能。进一步优化我市药品医疗器械审评审批事项改革,助推新旧动能转换,优化审评审批流程,对创新产品和重大项目实施优先审评审批。实施串联改并联审批,通过容缺受理、合并检查、关联审批,提高审批协同性。深入推进审批事项全过程网上办理,推动部门间数据共享,推行“电子证照”,强化审评审批与检查、检验、执法等环节数据的共享和分析利用。建立健全沟通交流机制,完善多种服务模式,搭建咨询服务平台,强化政策咨询和指导。对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶指导,推进上市进程。按照国家部署建立上市药品医疗器械品种档案。

(七)推进临床试验管理改革。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。完善伦理审查机制,成立市级临床试验伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。鼓励市内具备条件的临床试验机构积极参与国际多中心临床试验。

(八)加快推进仿制药一致性评价进度。认真落实仿制药审评审批相关规定,督促市内药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批按照规定的方法与参比制剂进行一致性评价。强化政策引导,省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励,有条件的县(市、区)财政应对完成评价的企业给予奖补。在招标采购、临床应用时,允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平台上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

(九)实施上市许可持有人制度。支持研发机构和科研人员申请药品上市许可,鼓励生产企业通过药品注册、仿制药一致性评价、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人,支持多点委托生产。探索实施医疗器械上市许可持有人制度。推行上市许可持有人保险制度。

(十)支持中药传承与发展。加强道地药材种苗繁育和种植基地建设,支持桔梗、丹参、黄芩、金银花、水蛭等道地药材基地建设和发展,推进我市中药材的人工种植和野生抚育。落实中药材生产质量管理规范要求,提升道地药材规模化和标准化生产水平。引导中药生产企业充分利用道地药材资源,建设大型中药材生产加工基地。建立完善中药材产地可追溯体系。坚持中医药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。按规定将中药院内制剂纳入医保支付范围。鼓励中医药机构利用生物、仿生、智能等现代科技,研发一批药品和医疗器械。支持运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品,为公众提供高水平、个性化、便捷化的中医养生保健服务。

(十一)推进大数据应用。按照省统一部署对接国家医疗健康大数据北方中心,强化医疗机构健康医疗、药品医疗器械供应和产能、可穿戴设备和智能健康电子产品等数据资源的汇聚、分析和开放,释放数据红利。精准对接社会需求,动态调整产业支持重点,引导优质社会资源向创新、高端药品医疗器械聚集。

三、加强药械全生命周期管理

(十二)全面落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人负责药品医疗器械全生命周期管理,对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任。按照质量管理规范要求组织生产经营,保证生产经营过程和质量体系持续合规。与受托方签订质量协议,对其质量管理体系进行审计和评估,对生产经营过程进行监督和指导,确保产品符合要求。加强药用原辅料和包装材料供应商审计,把好进货关。加快建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。承担不良反应(事件)报告的主体责任。对已上市产品开展再研究和再评价。

(十三)严格落实监管责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则,合理划分市、县两级监管职责,加强监管队伍建设,提升检查能力。加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查。完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施,加强全过程监管。探索建立上市许可持有人异地监管协调机制,采取联合检查、检查互认等方式,积极推进跨区域监管。加强监督抽检,强化问题产品处置。实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度,建立联合惩戒机制。

四、提升技术支撑能力

(十四)提升检验监测能力。加快检验检测能力建设,推动市食品药品检验研究院到2020年达到《药品检验检测中心(院、所)建设标准(建标187-2017)》一级要求。加大不良反应(事件)监测能力建设力度,加强药品医疗器械上市后安全性评价工作。鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。

(十五)加强人才支撑能力建设。建设一批医药产业技术体系创新团队。加大引进“高精尖缺”人才、“千人计划”专家和优秀人才团队力度,加快推进医药产业重点人才高度聚集。鼓励国家、省和市高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职,完善跟踪培养机制,拓展基层和企业借智借力渠道。加大药品医疗器械领域公派出国留学资助、科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构,纳入泰山产业领军人才工程支持范围,给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。

五、强化支持保障措施

(十六)加强组织领导。各级党委、政府要高度重视深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新工作,将其作为创新型城市建设、新旧动能转换的重要内容予以支持。建立完善审评审批制度改革工作协调机制,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。加强与上级部门的战略合作,共同推动深化改革鼓励创新工作。

(十七)落实部门责任。食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,抓好重点改革任务落实。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,重点支持市级药品检验检测平台建设。经济和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导。科技部门要加强医药科技创新工作指导,抓好创新药品医疗器械研发相关科技计划的实施。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。农业部门要加强中药材规范化种植管理。商务部门要加强药品流通行业发展规划指导工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强医疗机构伦理机构管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

(十八)加强督导宣传。各级党委、政府要把改革工作纳入年度重点督查事项,加大督导检查力度,督促各级各有关部门落实各项措施,实现改革预期目标。各级各有关部门要制定具体实施方案,落实工作责任,确保各项改革任务落到实处。要加大对改革工作的宣传解释,合理引导各方预期,营造有利于改革的良好氛围。

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 





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